ISO 9001 sammanfattning

Kapitel 1: fastställer de allmänna kraven för tillämpningen av standarden.

1. Tillämpningsområde: Organisationen måste fastställa omfattningen av sitt kvalitetsledningssystem och avgöra vilka delar av verksamheten som standarden ska tillämpas på.
2. Exkluderingar: Organisationen måste identifiera eventuella delar av sin verksamhet som kan uteslutas från tillämpningen av standarden, men dessa uteslutningar måste vara begränsade och inte påverka förmågan att uppfylla kundkrav eller standardens syfte.
3. Referenser till andra standarder: Organisationen måste identifiera eventuella externa standarder eller regler som är relevanta för dess kvalitetsledningssystem och se till att dessa följs.

Kapitel 2: inkluderar referenser som används för att förstå och tillämpa standarden.

1. Allmänt: Kapitlet ger en allmän översikt över de normativa referenser som används i ISO 9001 och betonar vikten av att förstå och tillämpa dessa referenser korrekt.
2. Normativa referenser: Organisationen måste identifiera och använda de senaste utgåvorna av de normativa referensdokumenten som krävs för att förstå och implementera ISO 9001. Detta inkluderar standardens egna dokument samt andra relevanta internationella och nationella standarder.

Kapitel 3: beskriver ramverket för tillämpningen av kvalitetsledningssystemet inom organisationen.

1. Allmänt: Kapitlet ger en översikt över hur organisationen ska fastställa tillämpningsområdet för sitt kvalitetsledningssystem.
2. Tillämpningsområde för kvalitetsledningssystemet: Organisationen måste fastställa och dokumentera omfattningen av sitt kvalitetsledningssystem, vilket innebär att definiera vilka delar av verksamheten som standarden ska tillämpas på.
3. Exkluderingar: Organisationen måste identifiera och dokumentera eventuella delar av sin verksamhet som utesluts från tillämpningen av standarden. Detta kan inkludera exempelvis vissa produkter eller tjänster som inte omfattas av kvalitetsledningssystemet.

Kapitel 4: fokuserar på att förstå organisationens verksamhetsmiljö och dess intressenter.

1. Förståelse för organisationen och dess sammanhang: Organisationen måste identifiera de interna och externa faktorer som kan påverka dess förmåga att uppnå sina mål och syften. Detta inkluderar att identifiera intressenter och deras krav samt att förstå organisationens bransch, marknad, och konkurrenssituation.
2. Förståelse för behoven och förväntningarna från intressenter: Organisationen måste identifiera och förstå behoven och förväntningarna från sina intressenter, såsom kunder, leverantörer, anställda, och samhället i stort. Detta inkluderar att ta hänsyn till krav på kvalitet, lagstiftning, och andra externa förutsättningar.

Kapitel 5: ”Ledningens ansvar”, är av grundläggande betydelse för att etablera och upprätthålla ett effektivt kvalitetsledningssystem inom organisationen.

1. Ledningens åtagande: Ledningen ska visa sitt fulla engagemang och stöd för kvalitetsledningssystemet genom att fastställa en tydlig kvalitetspolicy och kommunikera den till alla nivåer i organisationen. Ledningen ska också fastställa kvalitetsmål och säkerställa att de är förenliga med organisationens övergripande mål.
2. Kundfokus: Organisationen ska förstå och uppfylla kundkrav genom att identifiera och förstå kundernas behov och förväntningar. Organisationen ska också sträva efter att öka kundnöjdheten genom att leverera produkter och tjänster som uppfyller eller överträffar kundens förväntningar.
3. Ledningens ansvar och auktoritet: Ledningen ska tilldela ansvar och auktoritet för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och att alla medarbetare är medvetna om sina roller och ansvarsområden. Ledningen ska också tillhandahålla resurser som behövs för att upprätthålla och förbättra kvalitetsledningssystemet.
4. Processinriktat förhållningssätt: Organisationen ska tillämpa ett processinriktat förhållningssätt för att uppnå önskade resultat och förbättra effektiviteten i sina verksamhetsprocesser. Detta inkluderar att identifiera, förstå och hantera de sammanlänkade processerna som bidrar till organisationens övergripande prestanda och måluppfyllelse.

Kapitel 6: ”Planering”, är inriktat på att fastställa strategier och planer för att uppnå kvalitetsmål och uppfylla kundkrav.

1. Planering av åtgärder för att hantera risker och möjligheter: Organisationen ska identifiera och bedöma risker och möjligheter som kan påverka dess förmåga att uppnå kvalitetsmål och uppfylla kundkrav. Baserat på denna bedömning ska organisationen fastställa åtgärder för att hantera risker och utnyttja möjligheter.
2. Kvalitetsmål och planer för att uppnå dem: Organisationen ska fastställa kvalitetsmål som är förenliga med dess kvalitetspolicy och strategiska riktning. Det ska också utveckla planer för att uppnå dessa mål och säkerställa att de är mätbara och realistiska.
3. Planering av förändringar: Organisationen ska planera och genomföra förändringar i sitt kvalitetsledningssystem på ett systematiskt sätt för att säkerställa att de inte har en negativ inverkan på kvalitet och kundtillfredsställelse. Detta inkluderar att bedöma konsekvenserna av förändringar och säkerställa att relevanta parter informeras och engageras.

Kapitel 7: ”Stöd”, fokuserar på att tillhandahålla resurser och stöd för att driva och upprätthålla ett effektivt kvalitetsledningssystem.

1. Resurser: Organisationen ska tillhandahålla nödvändiga resurser, inklusive mänskliga resurser, infrastruktur, och arbetsmiljö, för att stödja genomförandet och upprätthållandet av kvalitetsledningssystemet samt uppnå kvalitetsmålen.
2. Kompetens: Organisationen ska säkerställa att dess personal har den nödvändiga kompetensen för att utföra sina arbetsuppgifter effektivt och i enlighet med kvalitetskraven. Detta inkluderar att identifiera kompetensbehov, tillhandahålla lämplig utbildning och utveckling samt utvärdera effektiviteten av utbildningsinsatserna.
3. Medvetenhet: Organisationen ska se till att personalen är medveten om betydelsen av att uppfylla kundkrav, följa processer och förfaranden samt bidra till att uppnå kvalitetsmål. Detta kan uppnås genom kommunikation, utbildning och interna informationsinitiativ.
4. Kommunikation: Organisationen ska säkerställa effektiv intern och extern kommunikation relaterad till kvalitetsledningssystemet, inklusive att kommunicera kvalitetspolicy, mål och krav till relevanta parter samt att ta emot och hantera kundfeedback och klagomål.
5. Dokumenterad information: Organisationen ska fastställa, dokumentera och upprätthålla den dokumenterade information som krävs för kvalitetsledningssystemet, inklusive processbeskrivningar, procedurer och register. Detta syftar till att säkerställa enhetlighet och spårbarhet i kvalitetsrelaterad dokumentation.

Kapitel 8: ”Drift”, fokuserar på genomförandet av verksamhetsprocesser för att uppfylla kundkrav och uppnå kvalitetsmål.

1. Planering och styrning av verksamhetsprocesser: Organisationen ska fastställa, implementera och underhålla processer som krävs för att uppfylla kundkrav och kvalitetsmål. Detta inkluderar att fastställa processer, ansvarsfördelning, resurser och kriterier för effektivitet.
2. Kundrelaterade processer: Organisationen ska fastställa och implementera processer för att hantera interaktionen med kunder, inklusive försäljning, offert och orderhantering, samt att tillhandahålla produkter och tjänster enligt kundkrav.
3. Konstruktions- och utvecklingsprocesser: Om tillämpligt, ska organisationen fastställa och implementera processer för att planera, genomföra och kontrollera konstruktions- och utvecklingsaktiviteter för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller kundkrav och tillämpliga standarder.
4. Inköpsprocesser: Organisationen ska fastställa och implementera processer för att välja och utvärdera leverantörer samt hantera inköp av produkter och tjänster för att säkerställa att de uppfyller specifikationer och krav.
5. Produktions- och tjänsteprocesser: Organisationen ska fastställa och implementera processer för att producera eller leverera produkter och tjänster i enlighet med kundkrav och specificerade krav. Detta inkluderar att övervaka och mäta processprestanda för att säkerställa kvalitet och effektivitet.
6. Övervakning och mätning av processprestanda: Organisationen ska etablera mekanismer för att övervaka och mäta processprestanda för att säkerställa att processerna fungerar effektivt och att eventuella avvikelser eller brister kan identifieras och åtgärdas.

Kapitel 9: ”Bedömning av prestanda”, är inriktat på att utvärdera och övervaka kvalitetsledningssystemets prestanda för att säkerställa effektivitet och kontinuerlig förbättring.

1. Övervakning, mätning, analys och utvärdering: Organisationen ska etablera och genomföra processer för att övervaka, mäta, analysera och utvärdera kvalitetsledningssystemets prestanda. Detta inkluderar att samla in och analysera data relaterade till kvalitet, kundtillfredsställelse, processprestanda och produktprestanda.
2. Intern revision: Organisationen ska genomföra interna revisioner regelbundet för att utvärdera kvalitetsledningssystemets lämplighet, tillräcklighet och effektivitet. Revisionerna ska utföras av kvalificerad personal som är oberoende av de granskade aktiviteterna.
3. Ledningens genomgång: Ledningen ska genomföra regelbundna genomgångar av kvalitetsledningssystemet för att säkerställa att det fortsätter att vara relevant och effektivt. Genomgångarna ska inkludera bedömning av systemets prestanda, resultat från intern revision, analys av data och information om kundtillfredsställelse samt identifiering av förbättringsområden.

Kapitel 10: ”Förbättring”, fokuserar på att främja och genomföra kontinuerliga förbättringar av kvalitetsledningssystemet och dess prestanda.

1. Allmänt: Organisationen ska kontinuerligt sträva efter att förbättra effektiviteten och lämpligheten hos sitt kvalitetsledningssystem genom att identifiera och genomföra förbättringar.
2. Avvikelse- och korrigerande åtgärder: Organisationen ska etablera processer för att hantera avvikelser från kvalitetskrav och för att genomföra korrigerande åtgärder för att eliminera orsakerna till avvikelserna och förhindra att de uppstår igen.
3. Förebyggande åtgärder: Organisationen ska också etablera processer för att identifiera potentiella problem och risker och genomföra förebyggande åtgärder för att förhindra att de uppstår.
4. Ständig förbättring: Organisationen ska främja en kultur av ständig förbättring genom att uppmuntra alla medarbetare att bidra med förslag till förbättringar, delta i förbättringsinitiativ och kontinuerligt utvärdera och förbättra verksamhetsprocesser.

Kapitel 11: ”Förhållande till andra krav”, innefattar krav på hur organisationen ska hantera sina relationer med andra relevanta krav och standarder.

1. Identifiera tillämpliga krav: Organisationen ska identifiera och ha kännedom om andra relevanta krav från lagstiftning, myndigheter, kunder och andra intressenter som är tillämpliga på dess verksamhet och produkter/tjänster.
2. Säkerställa överensstämmelse: Organisationen ska säkerställa att dess kvalitetsledningssystem är utformat och implementerat för att uppfylla både kraven i ISO 9001 och andra relevanta krav.
3. Dokumentation: Organisationen ska dokumentera och hålla sig uppdaterad om dessa krav samt fastställa processer för att säkerställa överensstämmelse och hantera eventuella avvikelser.
4. Informationsutbyte: Organisationen ska samarbeta med externa parter för att utbyta information och säkerställa att alla relevanta krav och förväntningar är förstådda och uppfyllda.